《国家药品监督管理局关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第75号）

浏览量：时间：2021-06-01 04:26:08

国家药品监督管理局关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告

国家药品监督管理局公告2021年第75号

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟哌啶醇片等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：

一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2-4），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

特此公告。

附件：

1.品种名单

2.氟哌啶醇片药品说明书修订建议

3.利培酮口服制剂药品说明书修订建议

4.氟西汀口服制剂药品说明书修订建议