《国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2021年第95号）

国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告





国家药品监督管理局通告2021年第95号

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。




附件：

1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

国家药监局

2021年11月26日

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本文关键词：国家药监局,抗肿瘤,药物,诊断试剂,临床,试验,注册,审查,指导原则,国家药品监督管理局,通告,2021年,第95号

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