《国家药监局药审中心关于发布〈抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则〉的通告》（国家药监局药审中心通告2022年第25号）

浏览量：时间：2022-05-19 05:22:54

《国家药监局药审中心关于发布〈抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则〉的通告》

国家药监局药审中心通告2022年第25号

肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。