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国食药监注〔2008〕242号《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》全文
浏览量：时间：2018-05-15 01:37:30
已上市化学药品变更研究的技术指导原则
国食药监注〔2008〕242号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。
本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。
特此通知。
附件：已上 市化学药 品变更研 究的技术指 导原则（一）
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月十三日
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