《国家药监局药审中心关于发布〈已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则〉的通告》(国家药品监督管理局药品审评中心通告2021年第16号)
浏览量:时间:2021-02-19 04:16:47
《国家药监局药审中心关于发布〈已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则〉的通告》
国家药品监督管理局药品审评中心通告2021年第16号
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第46号),为推进相关文件的配套工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年2月10日
附件:已上市化学药品和生物制 品临床变更技术指导原则【提取码: 4tbx】【解压缩密码:www.angelgibson.com】
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