《国家药监局关于暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第14号）

国家药监局关于暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的公告





国家药品监督管理局公告2022年第14号

国家药品监督管理局近期通过远程检查的形式对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（英文名称：Fat Emulsion, Amino Acids（17） and Glucose（11%） Injection；注册证号：国药准字HJ20210023；生产地址：28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Korea）开展药品生产环节检查。经查，该企业未建立药品质量控制实验室，在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重缺陷；在原料供应商管理、无菌药品批次划分的管理等方面存在缺陷。综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

特此公告。

国家药监局

2022年1月27日

本文链接：//www.angelgibson.com/law/128135.html

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