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沪药监械管〔2020〕50号《上海市药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案部分变更事项实施无人干预自动办理的通知》
浏览量：时间：2020-02-23 20:24:42
上海市药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案部分变更事项实施无人干预自动办理的通知
沪药监械管〔2020〕50号
各区市场监督管理局：
围绕新冠肺炎疫情防控要求，紧贴企业办理需求，让审批服务更加高效便捷，我局以数据共享为基础，以智能核验为手段，以事中事后监管为保障，对第一类医疗器械生产备案部分变更事项实行在无人工干预情况下，用程序逻辑替代人工判断，实现网上提交、即交即审、实时办结、自动发证，实现“足不出户、即时网办”，现将有关事项通知如下：
自2020年2月24日起，本市第一类医疗器械生产备案法定代表人、住所变更事项采取全流程无人干预网上即时办理的方式，申请人只需在网上递交申请（网址:http://xuke.smda.sh.cn），系统通过数据共享、在线核验获取法定代表人身份证明、营业执照住所等信息，实现申报信息的智能化自动填报，申请人无需前往受理窗口递交纸质资料。申请人在遇到浏览器设置等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：021-61675651）。
行政审批系统通过程序逻辑自动校验所获取的申报信息，实现即交即审，实时办结，无需受理人员介入。完成备案后，行政审批系统即时向企业端推送电子凭证、即时在市局政务网站更新生产备案信息，申请人无需前往受理窗口领取，可自行下载打印电子签章后的备案凭证，实现远程“不见面”审核发证。
请各区市场监管局做好第一类医疗器械生产备案后的监督检查工作，结合现场检查确认企业备案信息的符合性。
特此通知。
附件：无人干预自动办理操作流程
上海市药品监督管理局
2020年2月19日
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