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国食药监注〔2007〕257号《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：
现将《药品再注册工作方案》、《药品批准文号清查工作方案》印发给你们，请按照药品再注册暨药品批准文号清查工作会议精神，认真做好药品再注册和批准文号清查工作。执行中遇到问题，及时报国家局。
附件：
1．药品再注册工作方案
2．药品批准文号清查工作方案
3．药品再注册暨药品批准文号清查工作会议纪要
国家食品药品监督管理局
二○○七年四月三十日
附件1：
药品再注册工作方案
为加强药品注册管理，保障人体用药安全，按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署，自2007年起，国家局拟对核发的药品批准文号有效期满5年，需要继续生产的药品启动再注册工作，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，特制定本方案。
一、药品再注册工作目标
树立科学监管理念，认真贯彻落实《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，紧密结合药品批准文号清查、生产监督检查等工作，依法开展药品再注册工作，通过药品再注册淘汰不具备生产条件，质量不能保证，安全风险较大的产品。
二、药品批准文号有效起始日期计算原则
（一）原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”日期为准。
（二）国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。
（三）多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。
三、药品再注册申报资料的要求
申请药品再注册需要报送以下资料：
（一）《药品再注册申请表》
（二）《药品注册管理办法》附件五“药品再注册申报资料项目”所要求的资料。其中，药品批准证明文件要求如下：
1．国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”有关文件的复印件。
2．国家局审批的品种，提供“药品注册批件”的复印件。
上述资料，均要求书面资料一套，并加盖申报单位公章，同时填报电子申请表。
四、药品再注册程序和时限要求
（一）药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册；目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应于2007年7月1日前申请再注册。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
审核资料时，应核实再注册品种是否与《药品生产许可证》的生产许可范围相一致，是否与生产批件的内容相吻合。可到生产现场，检查生产工艺与申报资料的一致性、生产条件的符合性，必要时进行抽样检验。
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家局审查。
（四）国家局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以再注册。
（五）不符合药品再注册规定的，由国家局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号。
五、不予再注册的判定原则
（一）未在规定时间内提出再注册申请的；
（二）未按国家局批准上市时提出的有关要求开展工作的；
（三）未按要求开展Ⅳ期临床试验的；
（四）未按规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家局再评价属于淘汰品种，如质量不稳定，有安全隐患的；
（六）按照《中华人民共和国药品管理法》规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符等不具备《中华人民共和国药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期职责的；
（九）药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺产生安全风险等其他不符合有关规定的。
六、药品再注册的工作要求
（一）药品再注册应与药品批准文号清查工作相结合。必须通过药品批准文号清查后，各品种才能进入药品再注册程序。
（二）凡被中止批准文号效力的中药品种，可以按期提出再注册申请，批准再注册后，其批准文号效力仍然中止。
（三）突出重点，严格把关，将1999～2002年期间地标升国标的品种、超出生产许可范围的品种、安全性风险高的品种作为再注册工作重点。严格掌握评审尺度，确保工作质量。
（四）药品再注册过程中，企业经自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销药品批准文号。
（五）根据《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（国食药监办〔2007〕42号），凡药品生产企业已提出药品再注册申请并受理的，其药品批准文号在再注册审批期间可以继续使用。
药品再注册是一项新的工作，政策性强、工作量大、涉及面广。各地应按照国家局的统一部署，精心组织，统筹安排，制定具体措施，明确工作责任，从思想上、组织上和行动上高度重视，切实把药品再注册作为整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要工作之一，务必抓好、抓实，做好本行政区域内药品再注册工作，为全面加强药品监管工作奠定基础。
附件2：
药品批准文号清查工作方案
按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的部署和要求，经研究，决定在全国范围内全面开展药品批准文号清查工作（以下简称文号清查）。开展文号清查，确认已上市药品批准文号来源的真实性，从源头上确保人民群众用药安全有效，是贯彻落实国务院领导的重要指示，努力践行科学监管理念，整顿和规范药品市场秩序的重要举措。
一、指导原则和工作目标
指导原则：文号清查是一项情况复杂、政策性强、工作量大的专项工作。因此要坚持以下三个原则：一是实事求是的原则，既要追溯药品批准文号审批原貌，又要充分尊重药品监管改革与发展的历史状况，客观、公正地逐一确认每一个药品批准文号的真实性；二是依法处理的原则，充分考虑药品监管不同时期、不同阶段的特点，按照药品管理的法律法规妥善处理存在的各种问题；三是紧紧依靠省局的原则，充分发挥省局的主观能动性和工作积极性，上下齐心协力、高质量地完成文号清查工作。
工作目标：通过开展文号清查，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，认真清理地标升国标及统一换发药品批准文号过程中存在的问题，清除涉嫌造假问题的药品批准文号；为药品批准文号数据库提供准确完整的信息；为下一步开展药品再注册工作以及加强药品市场监管工作奠定良好基础。
二、工作内容和方式
（一）工作内容：对截至2006年8月31日，国家局已颁发的全部药品批准文号进行统计；对通过地标升国标、保健药品整顿及统一换发药品批准文号所取得的批准文号的真实性进行重点清查；核对上报的数据，建立完整、真实、准确的药品批准文号数据库。
（二）工作方式：清查工作由国家局统一组织和领导，国家局与省局分工负责、各司其职、稳步推进。主要通过数据统计、文件比对、重点筛查、现场核查等方式的综合运用，对药品批准文号进行全面清查。
三、工作步骤和进度安排
（一）数据统计阶段（2006年9月～2007年2月）
由各省局将辖区内的药品生产企业的药品批准文号相关信息汇总上报国家局，国家局在此基础上初步建立药品批准文号数据库，为全面开展文号清查工作提供依据。
（二）文件比对阶段（2007年4月～6月）
各省局派出工作组，到有关部门调阅能够证明本省药品批准文号来源的原始批件，并在此基础上与上报国家局的药品批准文号数据库进行比对，通过筛查，确定在真实性方面可能存在问题的品种，待做进一步清查。
（三）深入清查阶段（2007年6月～9月）
省局要对每个批准文号的真实性做出确认，特别是对存有疑问的品种批准文号逐一进行深入、全面的清查，填写《药品批准文号清查结果确认表》、《药品批准文号清查结果汇总表》（表1、表2），盖章后报国家局。涉及集团内跨省调整品种的批准文号由转出省负责清查。各省局在文号清查工作中遇有疑难问题，要及时报告国家局，国家局将指导省局进一步调查后做出确认。
（四）国家局督查、抽查阶段（2007年6月～9月）
国家局在省局已有工作的基础上，对包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化药品注射剂等高风险品种进行重点抽查和复查。期间，国家局还将组成督查组，不定期地对各省局的文号清查工作进行督查。
（五）总结阶段（2007年10月）
国家局对文号清查工作进行全面总结，健全和完善药品批准文号数据库，并探索建立数据库动态管理机制。
四、确认依据和确认标准
（一）确认依据
根据我国药品审批的历史沿革，各省不同时期的各类批准证明文件（以下简称原始批件）是确认药品批准文号来源是否真实的最重要依据。作为确认依据的应为有效的原始批件的原件。
原始批件主要包括以下几类：
1．由卫生部或国家局颁发的药品批准证明文件。
2．原由省卫生行政主管部门印发的批准文件。
3．原由省卫生厅药政部门印发的批准文件。
4．由企业填报并附3批样品检验报告书，经各级卫生行政部门盖章的“××省药品生产申请审批表”。
5．原由省卫生行政主管部门核发的“药品批准证书”。
6．加盖有各级卫生行政部门印章的××省“药品注册申请表”。
7．1996～1997年间的“××省药品批准文号汇编”（省级卫生行政部门存档）。
8．报批检验的检验报告书原件。
9．其他证明文件。
（二）确认标准
在确认上述原始批件真实有效的前提下，原则上，应以完整的原始批件来综合证明和确认批准文号来源的真实性。但考虑到历史原因，各省原始批件保存的完整程度不同，故在文号清查工作中，可按下述标准予以确认：
1、具备原始批件分类1～7项中任何一项，可确认其批准文号来源真实。
2、如只具备原始批件分类中8～9项中一项或多项的，不能简单确认批准文号来源真实，需收集其他相关资料，做进一步确认。
3、如存在下述情况之一的，应确认其批准文号来源不真实：
（1）伪造原始批件（私刻公章，杜撰标准）。
（2）在换发批准文号过程中提供虚假材料骗取批准文号。
（3）已被卫生行政部门撤销的药品批准文号，在换发药品批准文号过程中又重新上报获得“国药准字”文号。
（4）其他情况。
五、处理意见
对药品批准文号来源真实性方面存在问题的企业，应考虑不同时期的监管状况，区别不同情况，本着实事求是的原则做出相应处理：
（一）对在全面清查工作开始前主动申请注销药品批准文号的，只注销相应的药品批准文号，不再追究其他责任。
（二）对在全面清查工作中发现在批准文号来源方面存在严重问题，又不主动申请注销药品批准文号的，应依法予以处罚：
1．对以私刻公章、伪造公文等方式伪造原始批件的，依据《中华人民共和国药品管理法》，撤销其相应的药品批准文号，5年内不受理其申请，并处3万元罚款。触犯《刑法》的，移送有关部门立案查处。
2．对以其他方式提供虚假材料骗取药品批准文号的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条立案查处。
（三）在文号清查工作中对药品批准文号来源的真实性无法做出确认的，需进一步查找相关依据或佐证材料做出最终确认。
六、工作要求与工作纪律
工作要求：文号清查工作是根据国务院统一部署开展的一项重要的专项整治工作，责任重大，意义深远。各省局必须高度重视，切实把文号清查工作作为整顿和规范药品市场秩序专项行动的重点。文号清查由主要领导负总责，分管领导具体抓，药品注册处组织实施。各级药品监管部门要以确保人民群众用药安全有效，建立公开、公正、公平的药品注册秩序为出发点，从讲政治的高度，以对党负责、对人民负责、对历史负责的精神，认真完成好文号清查工作。
务必遵守以下工作纪律：
（一）严格遵守政治纪律。要不折不扣地贯彻执行党中央、国务院及国家局党组对文号清查工作的各项要求，坚决摒弃地方保护主义和部门保护主义，有令则行，有禁则止，积极作为。
（二）严格遵守廉政纪律，坚决杜绝利用文号清查工作之机进行权钱交易和权利寻租。
（三）严格遵守保密纪律，未经批准不得向任何机构和人员透露有关文号清查的数据。
（四）严禁借用药品生产企业人员从事文号清查工作。
各级药品监管部门和参加文号清查工作的人员要严守工作纪律，积极、认真、按时完成工作任务。一旦发现疏于职守或违法违纪的现象，国家局将依法依纪对有关责任人员作出严肃处理，在全系统进行通报，并追究领导责任。
附件3：
药品再注册暨药品批准文号清查工作会议纪要
会议时间：2007年4月5日～6日
会议地点：北京森根国际大酒店
主 持 人：药品安全监管司司长边振甲
议题：研究部署药品再注册和药品批准文号清查工作
会议内容：
一、药品注册司副司长杨威通报批准文号清查试点工作情况，讲解药品再注册和批准文号清查工作方案。
二、药品注册司司长张伟对药品再注册和批准文号清查工作重点强调以下几点：第一，这三项工作是全国关于整顿和规范药品市场秩序的重点专项工作，要从思想上高度重视；第二，突出重点、注重方法、抓住主要矛盾，解决突出问题；第三，药品再注册应与批准文号清查、现场核查工作相结合，做好衔接；第四，药品注册部门要主动与药品安全监管部门沟通；第五，制定工作计划，按时、保质完成任务。
三、药品安全监管司司长边振甲要求药品安全监管部门加强与药品注册部门的沟通和配合，互通有无，密切合作，共同完成工作任务。
四、国家局党组成员、副局长吴浈出席会议并作重要讲话。吴浈副局长强调了此次会议的重要性，要求大家从讲政治的高度看待药品再注册和批准文号清查工作，并提出三点要求：一是药品注册部门和药品安全监管部门要密切配合、加强协作，高效优质地完成药品再注册和批准文号清查工作；二是把握进度，扎实推进两项工作的开展；三是严肃纪律，严格遵守政治、工作、廉政和保密纪律。
五、会议期间，与会人员就药品再注册和批准文号清查两项工作的具体方案分组讨论，提出了意见和建议。
会上，还对药品注册现场核查工作进行了通报，并就《药品注册管理办法》征求意见。
参会人员：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后勤部卫生部药品监督管理局药品注册处和药品安全监管处处长，国家局药品注册司、药品安全监管司、药品认证管理中心、药品批准文号普查办公室工作人员，中纪委监察部驻国家局纪检组监察局派人参加.
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