《国家药监局药审中心关于发布〈药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）〉的通告》（国家药监局药审中心通告2023年第17号）

浏览量：时间：2023-03-26 06:28:07

《国家药监局药审中心关于发布〈药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）〉的通告》

国家药监局药审中心通告2023年第17号

为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》同时废止。

特此通告。