《国家药监局药审中心关于发布〈药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)〉的通告》(国家药监局药审中心通告2023年第16号)
浏览量:时间:2023-03-26 06:30:51
《国家药监局药审中心关于发布〈药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)〉的通告》
国家药监局药审中心通告2023年第16号
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》,为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年3月17日
附件:药物临床试验期间安全性信息汇 总分析和报告指导原则(试行)
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